Resmî Gazete
25 Eylül 2024 ÇARŞAMBA
Sayı : 32673
TEBLİĞ
SOSYAL GÜVENLİK KURUMU SAĞLIK UYGULAMA TEBLİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR TEBLİĞ
MADDE 1- 24/3/2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin 1.7 numaralı maddesinin üçüncü fıkrasında yer alan “durumlar ile pandemi süresince pandemi olgularına yönelik tanı ve tedavileri” ibaresi “durumları” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 2- Aynı Tebliğin 1.9.3 numaralı maddesinin birinci fıkrasının (k) bendi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 3- Aynı Tebliğin 2.3 numaralı maddesinin birinci fıkrasında yer alan “durumlar ile pandemi süresince pandemi olgularına yönelik tanı ve tedavileri” ibaresi “durumları” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 4- Aynı Tebliğin 2.4.4 numaralı maddesine aşağıdaki alt madde eklenmiştir.
“2.4.4.P- Prostat adenokarsinom tedavilerinde Lu-177 veya Y-90 işaretli PSMA bileşiklerinin kullanım kriterleri;
(1) Nükleer tıp, üroloji ve tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı 3 (üç) imzalı, tıbbi gerekçenin belirtildiği sağlık kurulu raporu bulunmalıdır.
(2) Sağlık kurulu raporunda progrese, kastrasyona dirençli prostat kanseri tanısının bulunması gerekir.
(3) Tedavi öncesinde kan testesteron düzeyinin 50 ng/dl altında olması gerekir. Tedaviye başlanması için PSA değeri kriter değildir.
(4) Lu-177 veya Y-90 işaretli PSMA bileşikleri ile radyonüklid tedavi öncesi standart antineoplastik tedavilere (dosetaksel, kabazitaksel) refrakter olmalıdır. Hastaya enzulatamid veya abirateron tedavilerinden biri kullanılmış veya bu tedavileri alamıyor olmalıdır. Hastanın performans skoru ≤ 2 olmalı, organ fonksiyonları yeterli olmalıdır.
(5) Lu-177 veya Y-90 işaretli PSMA bileşikleri ile tedavisi öncesinde Ga-68 PSMA PET görüntülemenin mutlaka yapılmış olması ve en az 3 odakta patolojik tutulumun bulunması gerekir.
(6) Tedavi en az 6 hafta ara ile uygulanır, elde edilen cevaba göre en fazla 8 tedavi dozu şeklinde uygulanır.”
MADDE 5- Aynı Tebliğin 3.1.2 numaralı maddesinin on dördüncü fıkrasının (b) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“b) SUT’ta yer alan fiyatlarla temin edilemeyen özellikli akülü tekerlekli sandalye, ortez/protez ve diğer iyileştirici araç ve gereçler ile SUT’ta yer almayan her türlü ortez/protez ve diğer iyileştirici araç ve gereçler için Sağlık Bakanlığı Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gaziler Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi ile yapılan, SUT’ta yer alan fiyatlarla temin edilemeyen özellikli akülü tekerlekli sandalye, hazır ortez/protez ve diğer iyileştirici araç ve gereçler ile SUT’ta yer almayan hazır ortez/protez ve diğer iyileştirici araç ve gereçler için ise Sağlık Bakanlığına bağlı İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi ile yapılan sözleşme/protokoller kapsamında, bu sağlık hizmeti sunucularınca oluşan ve/veya oluşturulacak komisyonlar/kurullarca ihtiyacı olduğunun tespit edilmesi ve ihtiyacın sağlık hizmeti sunucularınca karşılanarak Kuruma faturalandırılması halinde fatura tutarı üzerinden ödenir. Ancak, özellikli akülü tekerlekli sandalye, hazır ortez/protez ve diğer iyileştirici araç ve gereçler, sağlık hizmeti sunucusu tarafından temin edilme bedeli üzerine 10 (on) brüt asgari ücret tutarını geçmemek üzere %12 oranında işletme gideri eklenerek Kuruma fatura edilir.”
MADDE 6- Aynı Tebliğin 3.3.31 numaralı maddesi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 7- Aynı Tebliğin 4.2.10 numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.
a) 4.2.10.C numaralı alt maddesi başlığı ile birlikte aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“4.2.10.C- Mukopolisakkaridoz Tip I, II, IV A, VI ve VII hastalığı tedavi esasları
4.2.10.C-1- Tanı kriterleri
(1) Periferik kandan lökosit içi ya da dokudan enzim (Tip I için; L-İduronidase, Tip II için; İduronidate -2 sulfatase, Tip IVA için N-Acetyl galactoseamine-6-sulphatase, Tip VI için; N-Acetyl Galactoseamine-4-Sulfatase, Tip VII için betaglucronidase) düzeyleri;
(2) İdrar glikozaminoglikan analizinde hastalık tipine özgü glikozaminoglikan analizi (Tip I ve Tip II için heparan ve dermatan sülfat, Tip IVA için keratan sülfat ve kondroidin sülfat, Tip VI için dermatan sülfat, Tip VII için kondroidin sülfat, heparan ve dermatan sülfat);
(3) Moleküler genetik analiz sonuçları (Tip I için IDUA geni, Tip II için IDS geni, Tip IVA için GALNS geni, Tip VI için ARSB geni, Tip VII için GUSB geni);
yukarıda belirtilen analiz sonuçlarından en az ikisinin hastalıkla uyumlu olması ve ilaç raporunda sonuçların belirtilmesi gerekmektedir. Tip II, IVA ve VI hastalarında; multiple sülfataz eksikliği enzimatik ya da moleküler genetik analiz sonuçları ile dışlanmış olmalıdır.
4.2.10.C-2- Enzim tedavisine başlama ve sonlandırma kriterleri
4.2.10.C-2.1- Başlama kriterleri
(1) Tip I, II, IVA, VI ve VII hastalarında yardım almadan yer değiştirecek şekilde tüm vücudunu hareket ettirebilen ve solunum cihazına sürekli bağlı olmayan hastalarda tedaviye başlanır. (6 ay ve daha uzun süre kesintisiz ve hareketsiz olarak solunum cihazına bağlı olan hastalarda tedaviye başlanmaz.)
(2) 24 ay (2 yaş) ve altındaki hastalarda yardım almadan yer değiştirecek şekilde tüm vücudunu hareket ettirebilme kriteri aranmaz.
(3) Tip I Mukopolisakkaridoz’da; enzim tedavisine başlangıç tarihi her yenilenen raporda belirtilmelidir. 30 ay altı, Developmental Quotient (DQ) skoru 70’in üzerinde olan hastalarda kemik iliği replasman tedavisi uygulanabilir. Kemik iliği replasman tedavisi yapılmış ve başarılı olmuş hastalarda replasman sonrası en fazla altı ay daha enzim tedavisi uygulanabilir. Tip I Mukopolisakkaridozda; kemik iliği replasman tedavisinin yapılamadığı (gerekçesi raporda belirtilmek koşuluyla) veya başarısız olduğu hastalarda, enzim tedavisine devam kararı hastayı takip eden hekim tarafından yukarıda belirlenen kriterlere göre verilecektir.
(4) Tedavi başlangıcında; ekokardiyografi (ejeksiyon fraksiyonu veya fraksiyonel kısalma ve miyokard kalınlığı), abdominal ultrasonografi veya abdominal manyetik rezonans (karaciğer, dalak boyutu veya hacmi), koopere olan hastalarda solunum fonksiyon testi (FVC) ve yürüyebilen 2 yaş üzeri hastalarda 6 dakika yürüme testi yapılır ve sonuçları kaydedilir.
(5) Herhangi bir sebeple tedaviye 6 ay ve daha uzun süreli ara veren hastalarda başlangıç kriterleri aranır.
4.2.10.C-2.2- Devam kriteri
(1) İlk rapor tarihinden sonra yapılan yıllık değerlendirmelerde;
(a) Yardım almadan yer değiştirecek şekilde tüm vücudunu hareket ettirme yeteneğini kaybetmeyen (Yürümeyen ancak, vücudunu yardım almadan hareket ettirme yeteneği olan hastalarda 6 dakika yürüme testi yerine bu yeteneğini koruma şartı aranır.),
(b) 6 aydan uzun süredir sabit (hareketsiz) olarak solunum cihazına bağlı olmayan,
(c) Tedavi başlangıcında kaydedilen değerleri (ekokardiyografi, abdominal ultrasonografi veya abdominal manyetik rezonans, solunum fonksiyon testi, 6 dakika yürüme testi) korunmuş olan veya bu değerlerden herhangi birinde bu hastalığa bağlı nedenlerle %30’dan daha fazla kötüleşme olmayan hastalarda tedaviye devam edilir.
4.2.10.C-2.3- Sonlandırma kriteri: Devam kriterlerini karşılayamayan hastaların tedavileri sonlandırılır.
4.2.10.C-3- Rapor ve reçeteleme koşulları
(1) Çocuk ve erişkin hastalar için; en az birisi çocuk metabolizma, çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları olmak üzere çocuk metabolizma, çocuk endokrinolojisi ve metabolizma, endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinin yer aldığı üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında 1 yıl süreli sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Bu rapora dayanılarak çocuk metabolizma, çocuk endokrinolojisi ve metabolizma veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir.
(2) Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler bu dosyada muhafaza edilecektir.”
b) 4.2.10.E numaralı alt maddesi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 8- Aynı Tebliğin 4.2.14.C numaralı maddesinin üçüncü fıkrasında aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.
a) (ddd) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“ddd) Ribosiklib;
1) Nonsteroidal aromataz inhibitörü (NSAİ) ile kombine kullanımı halinde; östrojen reseptörü (ER) en az %10 pozitif, insan epidermal büyüme faktörü 2 (HER-2) negatif pre/peri/postmenopozal metastatik meme kanseri olan, daha önce metastatik hastalık için endokrin tedavi almamış hastalar veya adjuvan NSAİ tedavisinin tamamlanmasından 12 ay sonra relaps yapmış veya adjuvan tamoksifen tedavisi sırasında veya sonrasında relaps yapmış hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde Kurumca karşılanır.
2) Östrojen reseptörü (ER) en az %10 pozitif ve HER2 (-) olan pre/peri/postmenopozal metastatik meme kanserli daha önce fulvestrant kullanmamış hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde aşağıda yer alan kriterler çerçevesinde Kurumca karşılanır:
a) Metastatik hastalık tedavisi için bir sıra ve en az 6 ay aromataz inhibitörü tedavisini kullandıktan sonra klinik ve/veya radyolojik hastalık progresyonu görülenlerde fulvestrant ile birlikte kullanılması halinde Kurumca karşılanır.
b) Adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi devam ederken (en az 12 ay almış olmak şartıyla) ya da adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi tamamlandıktan sonraki 12 ay içinde nüks/metastaz gelişen hastalarda fulvestrant ile birlikte kullanılması halinde Kurumca karşılanır. Adjuvan aromataz inhibitörü alırken ilk 12 ay içinde relaps görülen hastalarda veya metastatik hastalık nedeniyle bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü tedavisi almış olan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.
3) Pre/perimenopozal kadınlarda endokrin tedavisi, luteinize edici hormon salgılatıcı hormon (LHRH) agonisti ile birleştirilmelidir.
4) Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için düzenlenecek yeni raporda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir.”
b) (ııı) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“ııı) Dinutuksimab beta;
Başlangıç kriteri
1) Uluslararası Nöroblastom Risk Grup Evreleme Sistemi (INRGSS)’ne göre yüksek risk grubuna giren 1 yaş ve üzeri nöroblastom tanılı hastalarda idame tedavileri veya relaps/refrakter hastalık durumunda;
a) Primer olgularda, indüksiyon kemoterapileri sonrasında konsolidasyon amaçlı uygulanan yüksek doz kemoterapi ve otolog kök hücre nakli sonrası idame tedavisi amaçlı olarak veya yüksek doz kemoterapi ve otolog kök hücre nakli uygulanamayan veya uygulanamamasının tıbbi gerekçelerinin raporda belirtildiği hastalarda konvansiyonel idame tedavisi olarak,
b) İlk tedavisi sonu (first-line tedavi) remisyon sağlandıktan sonra hastalığı tekrarlamış olanlarda (relaps hastalarda) farklı kemoterapi protokolü ile birlikte 10 mg/m²/gün dozunda 7 gün süre ile (3-4 haftada bir),
c) İlk tanıdan itibaren rezistans gösteren ya da progresyon gösteren hastalarda farklı kemoterapi protokolü ile birlikte, 10 mg/m²/gün dozunda 7 gün süre ile (3 ile 4 haftada bir) yukarıdaki kriterlerden herhangi birinin bulunması durumunda kullanılması halinde,
2) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında düzenlenen en az bir çocuk onkoloji veya çocuk hematoloji onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden sadece çocuk hematoloji onkoloji ve/veya çocuk onkoloji uzman hekimi tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
3) Hastanın tedaviden fayda gördüğünün yeni düzenlenecek her raporda belirtilmesi halinde tedaviye devam edilir. Tedaviden fayda sağlamayan hastaların tedavisi sonlandırılır.”
MADDE 9- Aynı Tebliğin 4.2.46 numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.
a) Maddenin başlığı aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı madde başlığı altına aşağıdaki alt madde başlığı eklenmiştir.
“4.2.46- Pirfenidon ve nintedanib kullanım ilkeleri”
“4.2.46.A. Idiyopatik Pulmoner Fibrozis (IPF) tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri;”
b) Aynı maddeye aşağıdaki alt maddeler eklenmiştir.
“4.2.46.B. Progresif fenotipli diğer kronik fibrozan interstisyel akciğer hastalıklarında nintedanib kullanım ilkeleri;
(1) Karbonmonoksit difüzyon kapasitesi (DLCO) ≥%30, Forced Vital Kapasitesi (FVC) ≥%50 ve toraks yüksek çözünürlüklü bilgisayarlı tomografi (HRCT) ile %10’dan fazla fibrozis alanı varlığı gösteren atak dışında aşağıda tanımlanan progresif pulmoner fibrozis kriterlerinden en az ikisini karşılayan progresif fenotipli diğer kronik fibrozan interstisyel akciğer hastalarında nintedanib ile tedaviye başlanması halinde bedeli Kurumca karşılanır:
a) Solunum semptomlarında kötüleşme,
b) Forced Vital Kapasitesi (FVC)’nde %5 ve üzerinde ve/veya Karbonmonoksit difüzyon kapasitesi (DLCO)’nde %10 ve üzerinde düşüş olması,
c) Radyolojik progresyon; Bir önceki görüntüleme ile kıyaslamalı değerlendirme sonucu sağlık kurulu raporunda belirtilmelidir. Aşağıdaki Radyolojik Progresyon Kriterlerinden en az birinin gösterilmesi gerekmektedir:
i. traksiyon bronşiektazisi ve bronşiolektazisi yaygınlığı veya şiddetinde artış,
ii. yeni gelişen buzlu cam alanları veya traksiyon bronşiektazileri,
iii. yeni gelişen ince retikülasyon,
iv. retiküler anormalliğin yaygınlığı veya yoğunluğunda artış,
v. yeni gelişen veya artan bal peteği görünümü,
vi. volüm kaybında artış.
(2) Bu durumların belirtildiği üçüncü basamak sağlık kurumlarında göğüs hastalıkları hekimlerince 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçetelenmesi halinde Kurumca bedeli karşılanır. Sağlık kurulu raporunda DLCO, FVC değerlerinin tarihi ile HRCT görüntüleme raporunun tarihi belirtilmesi gerekmektedir.
(3) Hastalar her 12 ayda bir yeniden değerlendirilmelidir. Bu değerlendirmelerde;
a) FVC değerinde bir önceki sağlık kurulu raporu değerine göre (ataklar dışında) ≥%10 düşme olması ilaca yanıtsızlık olarak kabul edilir ve tedavi sonlandırılır.
b) Tedavinin devamı için düzenlenen raporlarda ilaç başlama kriterleri aranmaz. Tedavinin devamı için FVC değerinde bir önceki sağlık kurulu raporu değerine göre (ataklar dışında) ≥%10 düşme olmadığı her raporda belirtilmelidir.
4.2.46.C. Sistemik skleroza bağlı interstisyel akciğer hastalarında nintedanib kullanım ilkeleri;
(1) Karbonmonoksit difüzyon kapasitesi (DLCO) ≥%30, Forced Vital Kapasitesi (FVC) ≥%50 ve toraks yüksek çözünürlüklü bilgisayarlı tomografi (HRCT) ile %10’dan fazla fibrozis alanı varlığı gösteren sistemik skleroza bağlı interstisyel akciğer hastalarında nintedanib ile tedaviye başlanması halinde bedeli Kurumca karşılanır.
(2) Bu durumların belirtildiği üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az bir romatoloji uzman hekimi ve en az bir göğüs hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak göğüs hastalıkları, romatoloji veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçetelenir. Sağlık kurulu raporunda DLCO, FVC değerlerinin tarihi ile HRCT görüntüleme raporunun tarihi belirtilmesi gerekmektedir.
(3) Hastalar her 12 ayda bir yeniden değerlendirilmelidir. Bu değerlendirmelerde;
a) FVC değerinde bir önceki sağlık kurulu raporu değerine göre (ataklar dışında) ≥%10 düşme olması ilaca yanıtsızlık olarak kabul edilir ve tedavi sonlandırılır.
b) Tedavinin devamı için düzenlenen raporlarda ilaç başlama kriterleri aranmaz. Tedavinin devamı için FVC değerinde bir önceki sağlık kurulu raporu değerine göre (ataklar dışında) ≥%10 düşme olmadığı her raporda belirtilmelidir.”
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'ne https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2024/09/20240925-8.pdf linkinden ulaşabilirsiniz.
Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı : https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2024/09/20240925-9.pdf
Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Kararı : https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2024/09/20240925-10.pdf