Kök Hücre Çalışmaları Genelgesi

KamuMeb.net - Dünyada ve ülkemizde kök hücre uygulamaları insan doku, hücreleri ve bunlara dayalı ürünlerin kullanıldığı uygulamalar genel olarak standart tedaviler ve deneysel çalışmalar olmak üzere iki ana grupta sınıflandırılabilir. Hematopoetik kök hücre nakli tedavileri standart tedavi grubundadır.

Deneysel çalışmalar ise klinik denemeler ve klinik araştırmalar olarak ikiye ayrılırlar. Her iki grup da TCK'nın 90'ıncı maddesi kapsamında tanımlanmıştır. Doku Ve Hücrelerin Kullanıldığı Klinik Araştırma Ve Klinik Denemeler Rehberinde TCK 90'ıncı maddesinde yer alan ''bilimsel deney'' ifadesinin yerine ''klinik araştırma'', ''tedavi amaçlı deneme'' ifadesinin yerine ise ''klinik deneme'' ifadesi kullanılmıştır. Bu çalışmalarla ilgili değerlendirmeler Bakanlığımız bünyesinde kurulan bilim kurulları tarafından yapılmaktadır.

Kök hücre uygulaması ile ilgili dünyada henüz deneysel araştırmalar devam etmektedir. Bu alanda henüz yeterli sayıda çalışma olmadığından uygulamanın başarısı veya uzun vadede uygulamanın hastada meydana getirebileceği etkiler/yan etkiler konusunda yeterli bilgi mevcut değildir. Bu çalışmaların standart tedavi olarak kabul edilebilmesi için gerekli deneysel çalışmaların ve klinik araştırmaların olumlu sonuçlarının alınması gerekmektedir.

Bu bağlamda, klinik denemeler ve klinik araştırmalar deney mahiyetinde olduğu için hastalara hiçbir şekilde tedavi veya tedavi seçenekleri olarak sunulamaz. Bilgilendirme ve başvuru formlarında da tedavi veya tedavi seçeneği olarak belirtilemez. İnsan üzerinde deney yapılabilmesi için; insan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması gerekmektedir. İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yeterli deney yapmadan ya da yapıldığını göstermeden veya literatürde insan üzerinde yapılmış deney sonuçlarını göstermeden doku, hücre ve bunlara dayalı ürünlerin hastalara klinik uygulama seçeneği olarak sunulması suç teşkil etmektedir.

Klinik denemelerde ve klinik araştırmalarda Bakanlığımızdan izin almadıkça, çalışma sonuçlanmadan ve sonuçlar Bakanlığa bildirilmeden, şahıs ve kurumlar tarafından ürünlerin isimleri ve sonuçlarıyla ilişkili reklam ve halkla ilişkiler çalışmaları yapılamayacağı gibi, bilimsel verilere dayanmayan, insanları yanıltıcı, paniğe sevk edici davranış ve açıklamalarda bulunulamaz. Bunlarla ilgili televizyon, gazete ve sosyal medya gibi iletişim araçları aracılığıyla umut verici açıklamalarda bulunulamaz.

Bakanlığımızca; doku, hücre ve bunlara dayalı ürünlerin uygulamaları hakkındaki bilimsel ve teknolojik gelişmelerin ülkemizde ihtiyacı olan hastaların yararına kullanılabilmesi, araştırma-geliştirme sonucu yeni endüstriyel ürünlerin ortaya çıkabilmesi için ''Doku Ve Hücrelerin Kullanıldığı Klinik Araştırma Ve Klinik Denemeler Rehberi'' hazırlanmıştır. Rehberde esas olarak bu uygulamaların etik ilkeler dahilinde klinik araştırma kurallarına göre yapılması gerektiği, Bakanlık tarafından yetkilendirilen merkezlerin klinik araştırma prensiplerine göre planlama ve başvuru yapmaları beklenirken, hastalar üzerinde kanıtlanmamış olan deney çalışmalarının hastalara tedavi seçeneği olarak teklif edilmesinin suç teşkil ettiği vurgulanmaktadır. İnsanlık onurunu zedelememek ve hastaların çaresizliğinin fırsata çevrilmesine engel olmak amacıyla bu rehbere kesinlikle uygun hareket edilmesi gerekmektedir.’’ Denilmiştir.

Bu kapsamda 1 Mayıs 2006 tarihli ve 8647 (2007/51) Sayılı Genelge yürürlükten kaldırılmış olup uygulamanın rehber çerçevesinde yürütülmesi ve gereğinin ifası için, konu ile ilgili kamu ve özel tüm sağlık kuruluşları ile üniversitelere tebliği talep edildi.

Bu yazının tüm hakları KamuMeb.net'e aittir. Kaynak göstermeden alıntılanamaz.

KamuMeb.net - özel haber